ÜTS (Kozmetik Ürün Bildirimi)
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi: Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.
5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunulması zorunlu olup, bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.
Kozmetik Yönetmeliği kapsamında ürünün piyasaya arzından önce ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneklerinin Kurumun belirlediği elektronik sistemler üzerinden Kuruma sunulması gerekmektedir.
Bildirim işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir, Bildirim işlemleri için firma kaydı ve sorumlu teknik eleman (STE) kaydı yapılması gerekir.
Firma kayıt işlemi tamamlandıktan sonra ÜTS üzerinden kozmetik ürün bildirimi için elektronik başvuru oluşturulur.
Yapılan kozmetik ürün bildirimlerine istinaden Bakanlığımızca bildirimin kayda alındığına dair herhangi bir yazı veya belge düzenlenmemektedir. Bildirimi yapılan kozmetik ürünler hakkında 5324 ve 4703 Sayılı Kanunlarda belirtilen tüm sorumluluklar mezkûr kanunlarda tanımı yapılan üreticiye aittir.
Üretici tanımı: 5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre üretici; bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir.
Üreticinin sorumlulukları;
- Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunmak.
- Sorumlu teknik eleman (Mesul Müdür) ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam etmek.
- İnsan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte, güvenli ve Kozmetik Yönetmeliğine uygun iç ve dış ambalaj bilgileriyle ürün piyasaya arz etmek. Kozmetik Yönetmeliğinde özellikleri belirtilen kişiye kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla güvenlilik değerlendirmesini yaptırmak ve ürünün piyasaya sürülmesinin ardından ilave bilgiler ışığında güvenlilik çalışmalarının güncel tutulmasını temin etmek.
- İyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünü sağlamak.
- Kozmetik Yönetmeliğinin 12. maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin bulunduğu ürün bilgi dosyasını bulundurmak.
- Ürün bilgi dosyasını kozmetik istenmeyen etki (kozmetovijilans) raporları doğrultusunda güncel tutmak.
- Kurumca istenilen bilgi ve belgelerin Kurumumuza zamanında gönderilmesi hususunda hassasiyet göstermek.
Dieska Kimya, yukarıda sıralanan hizmetlerin tamamını tek bir kanaldan sunmaktadır.
Ürünlerinizin kozmetik kanunu, yönetmeliği ve ilgili tüm kılavuzlara uygunluğunun sağlanarak ÜTS bildiriminin yapılmasının ardından piyasaya arz edilmesi veya ihracatı konusunda deneyimli ekibimizden destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.